510（k）（510K的510（K）不要求的情况）
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510K的510（K）不要求的情况
下面举例说明时的510（k）不是必需的。 销售未完成的设备进行进一步的处理或出售给另一家公司组件在装配的设备要使用由其他公司。然而，如果你的组件是直接销售给最终用户更换零件，510（K）是必需的。 你的设备不被销售或商业分布。你并不需要一个510（K）的开发，评估，或测试设备。这包括临床评价。请注意，如果您与您的设备进行临床试验，你是受调查装置豁免（IDE）规例“（21 CFR 812）。 你分发另一家公司的国产设备。您可以在设备上放置一个标签，“分布式ABC公司”或“ABC公司制造”（21 CFR 801.1），并出售给最终用户，而不提交的510（K）。 在大多数情况下，如果你是一个重新封装或relabeler的你是不是需要提交510（k）如现有的标签或条件的设备没有显着改变。标签应符合标签提交的510（K）使用相同的适应症和警告和禁忌。 您的设备是合法的商业分布在1976年5月28日之前，你有文件证明这一点。这些设备是“祖父”和有Preamendment状态。您不必提交的510（k），除非该设备已大幅修改或已经达到预定可使用状态的变化。 该装置是由美国以外的，你是一个外国医疗器械进口。510（K）是不是需要，如果一个510（K）已提交由外国制造商，并获得销售许可。一旦外国设备制造商已收到了510（k）许可，外国制造商可能他的设备出口向任何美国进口。 您的设备已豁免的510（k）法规（21 CFR 862-892）。也就是说，某些I类或II器件可以在市场上销售的第一次，而无需提交的510（k）。医疗器械豁免510（k）和GMP要求的 I类和II豁免的设备清单上可以找到。然而，如果该设备超过豁免的限制在0.9的设备分类监管章节（例如，21 CFR 862.9 864.9 21 CFR），如设备有一个新的拟定用途或使用不同的基本的科学技术比操作合法销售的设备，泛型类型的设备，该设备是一个再加工的单一用途的设备，然后一个510（K）必须提交给市场新的设备。 Preamendment设备术语“的preamendments设备”是指一家公司之前，5月28日，1976年及并无合法在美国销售的设备： 显着改变或修改从那时起; 其中一项规定，要求PMA应用尚未通过美国FDA公布。 符合上述标准的设备被称为“祖父”设备，并且不需要一个510（K）。设备必须有相同的预期用途，1976年5月28日之前销售的。如果设备被标记为一个新的拟定用途，则该设备被认为是一个新的设备，一个510（K）必须提交给FDA的营销间隙。请注意，你必须拥有的设备在市场上，1976年5月28日之前，设备原状。如果您的设备类似到祖父的设备和销售后， 1976年5月28日，那么您的设备不符合要求的祖父，你必须提交的510（k）。为了一个坚定的声称它有一个preamendments设备的，它必须证明其设备被打成，推广，分布在州际贸易对特定的预期用途，预期用途并没有改变。见状态Preamendment有关文件要求。第三方审查程序器械和辐射健康中心（CDRH）已经实施了第三方审查程序。这个程序提供一个选项，提交他们的510（k）的私人派对（认可第三方）通过美国FDA审查，而不是直接提交CDRH确定的某些设备制造商。欲了解更多有关节目的信息，资格认可的第三方设备和一个列表去第三方审查程序信息页面。
什么是double510k
什么是double510kDouble 510(k)是一种特殊的FDA 510(k)审批程序，它允许创新的医疗设备和现有的医疗设备之间的比较。使用双510(k)审批程序，一个新的医疗设备可以与两个现有的医疗设备进行比较，以证明其安全性和有效性。双510(k)审批程序的目的是通过比较新的医疗设备与现有的医疗设备来确保新的医疗设备是安全和有效的。
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